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1063232双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)

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【药品名称】

  通用名称:双氯芬酸钠缓释胶囊(I)

  商品名称:双氯芬酸钠缓释胶囊(I)

  英文名称:Diclofenac Sodium Sustained Release Capsules

  拼音全码:ShuangLvFenSuanNaHuanShiJiaoNang(I)

【主要成份】 本品主要成份双氯芬酸钠。

【成 份】

  化学名:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠

   分子量:C14H10Cl2NNaO2

【性 状】 本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色微丸。

【适应症/功能主治】 本品用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎、痛风性关节炎等各种慢性关节炎的关节肿痛症状, 各种软组织风湿性疼痛,以及痛经、牙痛等。

【规格型号】 0.1g*12s

【用法用量】 口服。本品须整粒吞服,勿嚼碎。一次0.1g(1粒),一日1次,或遵医嘱。

【不良反应】 1.胃肠道反应:为最常见的不良反应,主要为胃不适、腹痛、烧灼感、反酸、纳差、便泌恶心等,其中少数患者可出现溃疡、出血、穿孔。 2.神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。 3.可引起浮肿、少尿,电解质紊乱等严重不良反应。 4.其他少见的有血清转氨酶一过性升高,极个别患者出现黄疸、皮疹、心律失常、粒细胞减少、血小板减少等。

【禁 忌】 对本品或其他非甾体抗炎药可引起过敏者禁用。

【注意事项】 1.交叉过敏、对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者对本品可有交叉过敏反应,对阿司匹林过敏的哮喘患者,本品也可引起支气管痉挛。 2.有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用。用药期间应常规随访检查肝肾功能。 3.本品因含钠,对限制钠盐摄入量的病人应慎用。 4.对诊断的干扰、本品可致血清转氨酶一过性升高,血清尿酸含量下降,尿酸含量升高。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 14岁以下儿童不推荐使用本品。

【老年患者用药】 本品可致或加重老年人胃肠道出血﹑胃溃疡和穿孔,慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性,但不致畸。孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】 1.饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应,并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。 2.与肝素,双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。 3.与呋塞米同用时,后者的排钠和降压作用减弱。 4.与维拉帕米,硝苯地平同用时,本品的血药浓度增高。 5.本品可增高地高辛的血浓度,同用时须注意调整地高辛的剂量。 6.本品与抗糖尿病药同用时,可影响后者的疗效,故需慎重考虑。 7.本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。 8.丙磺舒可降低本品的排泄,增加血药浓度,从而增加毒性,故同用时宜减少本品剂量。 9.本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血浓度,甚至可达中毒水平,故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。 10.与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。

【药物过量】 药物过量时应采用下列治疗措施:应尽快采取洗胃和活性炭处理,以阻止其进一步被吸收。对并发症,例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制,应进行支持治疗和对症治疗。

【药理毒理】 1.药理作用: 双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药,其作用机理为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生阴烯酸向前列腺素的转化。同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合,降低细胞内游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成 双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种,它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。 2.毒理研究: 非临床毒理研究:给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg,长期观察,没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中,每日用药2mg/kg,也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg,雌雄均来发生不育。

【药代动力学】 口服吸收完全。与食物同服降低吸收率。缓释口服药在约4小时后血药浓度达峰值,表观分布容积0.12~0.55L/kg。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%,在乳汁中药浓度极低而可忽略,表观分布容积0.12~55L/kg。大约50%征肝脏代谢,40%~65%从肾排出,35%从胆汁,粪便排出。长期应用无蓄积作用。

【贮 藏】 常温

【包 装】 0.1g*12s/盒。

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H20000717

【生产企业】 陕西步长制药有限公司

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